信达生物与礼来制药深化肿瘤领域合作，达成捷帕力®（匹妥布替尼片）中国大陆商业化协议

美国旧金山和中国苏州2024年12月16日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801）（以下简称"信达生物"），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日和礼来制药（纽约证券交易所代码：LLY）共同宣布就礼来非共价（可逆）BTK抑制剂捷帕力®（匹妥布替尼100 毫克和 50 毫克片剂）在中国大陆的权益达成以下合作协议： 

• 信达生物将负责捷帕力®的进口、销售、推广和分销工作；
• 礼来将负责捷帕力®的研发和上市后医学事务相关工作。

捷帕力®（匹妥布替尼片）是一种高选择性布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，采用新型非共价结合机制，可以在既往接受过共价 BTK 抑制剂（已上市的包括伊布替尼、阿可替尼、泽布替尼、或奥布替尼）治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者中重新建立 BTK 抑制作用，并持续获益，有效解决这部分患者未被满足的临床需求。匹妥布替尼于2023年1月获得美国FDA批准，成为全球首个且唯一获批的非共价（可逆）BTK抑制剂。在中国，匹妥布替尼于2024年10月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药适用于既往接受过至少两种系统性治疗（含BTK抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者（原文链接）。

礼来正在全球（包括中国）开展多项匹妥布替尼的3 期临床研究，包括初治及复发/难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的和未经BTK抑制剂治疗的复发/难治MCL等，探索单药或联合治疗的潜力。

根据协议，信达生物拥有捷帕力®（匹妥布替尼片）在中国大陆的进口、销售、推广和分销权利，礼来将负责该产品在中国大陆的持续研发和上市后医学事务相关工作。此次合作将充分利用信达生物在血液肿瘤领域丰富的商业化经验及礼来医学团队在血液肿瘤领域丰富的开发经验和科学洞见。双方将强强联手，致力于造福更多中国大陆癌症患者。

信达生物创始人、董事长兼CEO俞德超博士表示："非常高兴与我们的长期合作伙伴礼来进一步深化双方的战略合作。捷帕力®（匹妥布替尼片）是最新一代、全球首个且唯一获批的非共价（可逆）BTK抑制剂，为既往接受过BTK抑制剂的患者提供了一种全新的治疗选择，是这一领域的重大突破。信达生物与合作伙伴一起在血液瘤治疗领域打造了最前沿的药物产品组合，涵盖了达伯舒®（信迪利单抗注射液）、达伯华®（利妥昔单抗注射液）、耐立克®（奥雷巴替尼）、福可苏®（伊基奥仑赛注射液）、捷帕力®（匹妥布替尼片）。我们将充分发挥信达生物在血液瘤治疗领域专业的商业化能力和广阔的渠道覆盖，力争使得更多的癌症患者受益，并进一步提升信达生物在肿瘤治疗领域的领先地位。信达生物将与业界同仁共同努力，携手共同推进创新药物的可及性及可负担性，让更多的患者尽早受益。 "

礼来中国总裁兼总经理德赫兰女士表示："非常高兴能够与信达生物就捷帕力®（匹妥布替尼片）达成此项协议，这是礼来在血液肿瘤治疗领域的重要里程碑。我们相信此次合作将充分发挥各自优势，通过信达生物广泛的本土市场影响力和礼来强大的研发实力，使创新药物能够加速惠及更多中国大陆患者。我们将继续携手创新并积极推动创新药物可及，以实际行动助力‘健康中国2030'，不断践行‘在中国，为中国'的承诺。"